史克与合作者Harvey已在中欧提交 Sirukumab 的母公司申领,该病患是一款溃疡病患,如果获得批准,它将同鲁氏年销售额达 15 亿美元的托珠他汀(Actemra)相竞争。史克与Harvey为该公司杨森单元恰巧谋求中欧药品管理局批准它们的病患与甲氨蝶呤原属应用于对有所改善疟疾的抗溃疡病患(包括 TNF 药物)告终或不耐受性的病患者。
两家公司也在谋求批准这款特异性作为单一病患应用于不能用于甲氨蝶呤的类风湿溃疡病患者。同托珠他汀一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)药物,其旨在中止类风湿溃疡中的自体免疫现实生活,该病患已被开发为一种一月病患一次的皮射病患,以预填入施用器或操作者施用器用于。
托珠他汀以静脉施用或皮射用于,一周施用一次,所以史克与Harvey的病患在病患复杂程度上绝对优势。虽然没进行一对一的研究,但 Sirukumab 无论如何没有像托珠他汀或其在在的后期次测试竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样直接。Sarilumab 以皮射用于,每两周施用一次。
此次向欧盟提交的 Sirukumab 母公司申领资料基于 3 期 SIRROUND 次测试项目的结果,结果表明大约 55% 的该特异性病患病患者大幅提高 ACR 20 响应(类风湿溃疡病因与症状 20% 的有所改善),相比之下之下,抗抑郁药治疗法病患者的响应率为 26%。
这一结果没有像 2 期结果表明掩蔽到的 84% 的有所改善那样最让人印象深刻,无论如何也没有像 Sarilumab 那样最让人印象深刻,后者在 3 期结果表明平均有 56-60% 的有所改善。Sarilumab 在宾夕法尼亚州的母公司申领资料早已提交,所以在重要的宾夕法尼亚州市场它可能成为第一个有机商议托珠他汀相竞争的病患,因为史克与Harvey今年底前尚不能在宾夕法尼亚州提交该病患的母公司申领资料。
赛诺菲的病患在一项 3 期结果表明与艾伯维的修美乐(阿达木他汀,最畅销 TNF 药物)相比之下显示更加直接,而史克与Harvey仍在等候它们一头对一头次测试的结果,该次测试应于 9 月份完成。
鉴于托珠他汀应于 2019 年失去专利受保护,所以 Datamonitor 的衍生品认为在类风湿溃疡适应症领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠他汀仿制药及 Sarilumab 最后用于一种备用病患。
Harvey总监执行官 Gorsky 在在暗示,Sirukumab 在治疗法谱中仍有关键作用,因为不同病患者对 IL-6 药物的响应存有多种基因突变。两家合作者也在探讨这款病患应用于其它的适应症,相当多是巨细胞动脉炎及哮喘。
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编辑: 冯志华相关新闻
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