FDA 批准 Medicines 旗下血栓本品坎格瑞洛

2021-12-13 01:38:04 来源:
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6 年初 22 日,旧金山 FDA 许可 Medicines 的公司抗血栓药剂坎格瑞洛(Cangrelor),这款药剂自约 10 年从前首次离开中期学绝技研究以来曾经历过多次挫折。坎格瑞洛也指 Kengreal,是一款静脉给药的疗法药剂,它宗旨预防性需要经皮冠状颈动脉介入疗法(PCI)或毛细血管形成绝技高血压的血栓,毛细血管形成绝技是一种非输液过程,用来拓展变窄或封闭的颈动脉。

据旧金山心脏该学亦会指,心脏营养不良在旧金山是主要的死亡因素,占到死亡总人数的七分之一。Medicines 的公司在过去 10 年顺利完成了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其里面最主要两项未急于的实验及上次的一项关键性学绝技研究,该关键性学绝技研究招致了严厉的非议并被 FDA 拒绝。

在曾经的实际上答复涵里面,FDA 要求该制药租重新开始并其后分析 Champion-Phoenix 实验的数据,这项实验包括了约 1.1 万名高血压。该的公司在 2003 年从阿斯利康手里面许可得到坎格瑞洛,它对学绝技研究进行了更改,并变小了这款药剂的止痛及尽可能一些人。

两个年初从前,这一做法使 FDA 一个脱离顾问的小组的大多数新成员坚信这款药剂可以用途里面卫疗法,与百时美施贵宝的(盐酸两场格雷)远比有更好的可靠度。在一项坎格瑞洛与的对比实验里面,坎格瑞洛轻微降减少了中风的发作,及为打开颈动脉及脚架血栓而进行进一步手绝技的需求,FDA 在 6 年初 22 日的一份回应里面如是指。

Medicines 的公司在一份回应里面指,它届时坎格瑞洛可追溯在 7 年初份亦会投放市场需求。但一系列的陷入困境显然影响了这款药剂的市场需求潜能。考文垂银行资本市场需求的 Butt 得出结论坎格瑞洛在旧金山年的销售平均值约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该的公司过去十年为这款药剂顺利完成 2 亿多美元远比有过之而无不及多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在过去三个年初获批的第三款药剂,比伐卢定是该的公司的主要新产品,也是对该的公司营业收入贡献最大的新产品,但这款新产品正遭遇着研制急于药竞争的潜在威胁。

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编辑: fuchengyi

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