FDA延长辉瑞关节炎口服Tofacitinib审查期三个月

英国食品和药若无管理局（FDA）8年初23日同月缩短其对辉瑞该公司生产厂的实验性类风湿痛风药若无Tofacitinib的送审期三个年初。Tofacitinib是辉瑞该公司最具前景的新药之一。 当年7年初份，辉瑞该公司所称公开，FDA正在寻求对Tofacitinib的流行病学试验数据完成值得注意深入研究，并可能因此推迟无论如何是否是同意该药品母该公司的不得不三个年初甚至更为但会。FDA本定于8年初21日不得不是否是同意Tofacitinib母该公司贩售。如果该新药给予同意，这将为消费者提供者另外一种替代雅培该公司生产厂的注射若无Humira的新药。雅培的Humira年贩售额翻倍了80亿美元。 辉瑞对此，这个额外的流行病学数据深入研究是FDA缩短送审期的一个主要原因，现在FDA定在11年初21日对是否是同意Tofacitinib母该公司贩售无论如何不得不。辉瑞该公司并未提供者更为多有关其提交的流行病学数据的细节信息。该该公司对此，其相信实验结果是支持这个药若无的使用的，并且该该公司正在与FDA就此情况完成交涉。此外，辉瑞还在与欧洲、南韩和其它国家的监管私人机构就不同的情况完成交涉，期待能回来将该药若无推入市场。辉瑞对此，类风湿性痛风是一种慢性炎性自身免疫系统疾病，目前英国共160万人患此病，而全世界的患病数量超过2370万人。 一个FDA的外部顾问小组在当年5年初份的一个会议上表示同意该私人机构同意该药母该公司贩售，尽管也有大多数人说该药只能在病人完成过了其它治疗后使用。安全情况最主要可能的感染，如肺炎，或恶性。 许多华尔街深入研究师预期如果给予同意，Tofacitinib将产生接近30亿美元的年贩售额。 主编： 冯志华