Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药核发

2022-01-31 01:34:01 来源:
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Intercept Pharmaceuticals是公司总部集中精力于病患进行性非病毒性肾脏病的生物制药公司,近日宣布,已向美国FDA提交了奥贝胆酸(OCA)病患非酒精性脂肪性肾脏炎(NASH)所致的血栓的药物申请(NDA)。

OCA是FDA指定的,病患NASH血栓的唯一疗法。因此,Intercept决定对NDA进行优先查核。该提交是基于极其重要III期REGENERATE研究的末量化结果。在该研究中,OCA 25 mg使肾脏血栓(≥1期)得到了总体改善,而在18个同月时NASH没有恶化(相比之下疗效,p = 0.0002),从而降至了其主要终点。

更早来历:

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